Validierte und zertifizierte Ordination für Aufbereitung von Medizinprodukten Flexible Endoskope nach EN ISO 15883-4 und den Leitlinien der ÖGSV
Hier sind die besonderen Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) einschließlich der Leistung festgelegt, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von thermolabilen Endoskopen vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 15883 legt außerdem die Leistungsanforderungen an das Reinigen und die Desinfektion des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung erforderlich sein können.
Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstung und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installation, Betriebs- und Leistungsbeurteilung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Revalidierung erforderlich sind.
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